RückblickISO 13485, GMP & FDA

ISO 13485, GMP (Good Manufacturing Practice) und FDA (Food and Drug Administration)

Datum/Zeit:
Anmeldeschluss: 6.11.2022
Organisator: Sektion Bern
Ort: Bildungszentrum Wald Lyss
Adresse: Hardernstrasse 20, 3250 Lyss
Virtuelle Veranstaltung

ISO 13485 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke)
FDA 21 CFR Part 820

Was müssen Hersteller und Zulieferer zusätzlich zur ISO 13485 berücksichtigen, wenn Anforderungen bezüglich FDA 21 CFR Part 820 anstehen.

  • Wann ist eine ISO 13485 Zertifizierung ausreichend?
  • Welche Unterschiede bestehen zwischen diesen Anforderungen?
  • Welche Rolle spielt die länderspezifische Zulassung des Medizinprodukts?

Dokumente

Dokumente

Programm PDF (214 kB)
Präsentation PDF (3 MB)

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