L’ensemble de la démarche doit prendre en compte les contraintes de l’entreprises en adoptant une approche progressive et pragmatique. Autant de missions qui nécessitent des compétences ciblées!
Le certificat atteste que son titulaire possède les connaissances suivantes :
- Savoir anticiper et préparer les changements réglementaires (MDR 2017/745).
- Organiser et conduire les audits de manière professionnelle en fonction des exigences particulières des différents organismes de certifications.
- Savoir identifier, décrire et améliorer les processus de production et le suivi de la mise sur le marché.
- Atteindre les compétences professionnelles dans les domaines de la biocompatibilité, l'aptitude à l'utilisation, les évaluations cliniques, la validation des logiciels et le travail en salle blanche.
- Savoir accompagner le développement de nouveaux produits comme qualifier des équipements et valider des procédés.
1ère Certification et Examen
Details anzeigen/ausblendenCondition d’admission à la 1ère certification
Pour la 1ère certification la participation au cours Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux avec examen final est un prérequis. La formation d'une durée de 17 jours est animée par des praticiens, experts dans leur domaine, qui amèneront les participants à acquérir l'essentiel des compétences requises par les professionnels du secteur.
Sont admis à l'examen de certification les diplômés des cours ayant au moins un apprentissage terminé avec un certificat fédéral de capacité ou un diplôme et au moins 4 ans d'expérience pratique dans la profession ou 2 ans d'expérience professionnelle après avoir terminé leurs études. Le cours est suivi d'un examen de certification écrit et oral, pour lequel il faut s'inscrire auprès de l'entreprise de formation.
Examen
- Sont admis à l'examen de certification les diplômés des cours.
- L'examen écrit dure 3 heures et l'examen oral 20 minutes.
- Après avoir passé l'examen les candidats retenus reçoivent le certificat SAQ correspondant à l'occasion de la cérémonie de remise des certificats.
Validité
Le certificat SAQ Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux a une validité limitée à 3 ans. Les titulaires de certificats peuvent renouveler le certificat dans un délai de 3 mois avant et jusqu'à 3 mois après l'expiration de la validité.
Recertification
Details anzeigen/ausblendenLe certificat SAQ Spécialiste qualité et affaires réglementaires pour dispositifs médicaux a une validité limitée à 3 ans. Les titulaires de certificats peuvent renouveler le certificat dans un délai de 3 mois avant et jusqu'à 3 mois après l'expiration de la validité.
Les recertifications tardives ne sont possibles qu'après consultation de l'organisme de certification personnel. Les preuves suivantes, fournies pendant la durée de validité du certificat, sont requises :
- 3 jours de formation continue
- 3 audits internes/externes ou 2 projets du secteur d’activité
- 2 ans attestation de pratique
L'organisme de certification décide de l'admission des certificats de recertification soumis et prend la décision de recertification.
Coûts
- Certificat SAQ: CHF 140.-- (exempté de TVA) - Duplicata certificat SAQ: CHF 100.-- (exempté de TVA)
Downloads 1ère Certification
Downloads
| 01.02.2021 | Règlement d’examen et de certification | |
| 15.07.2020 | Liste de prix examens de certificat |
Downloads Recertification
Downloads
| 28.12.2022 | Demande de certification / recertification SAQ / EOQ | |
| 01.02.2021 | Attestation de formation continue | |
| 01.02.2021 | Attestation Audit | |
| 01.02.2021 | Attestation de projet | |
| 01.02.2021 | Attestation de pratique |