SAQ Qualitätsmanager/in Medizintechnik

Für die 1. Zertifizierung ist

• der Besuch des Lehrgangs Qualitätsmanager/in Medizintechnik mit abschliessender Zertifikatsprüfung Voraussetzung.

Die zweistufige Ausbildung vermittelt einerseits die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016 und andererseits die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinproduktes.

Der Lehrgang bietet Anleitung zur Übertragung des Gelernten auf das eigene Berufsumfeld. Der Lehrgang dauert 15 Tage.

Die Teilnehmenden bearbeiten während des ganzen Lehrgangs zwei Praxisarbeiten, die den Transfer des jeweils Gelernten in die Praxis unterstützt. Die Praxisarbeiten bilden einen festen Bestandteil des Lehrgangs und sind eine Voraussetzung für die Zulassung an die mündliche Prüfung.

Prüfung

Zur Zertifikatsprüfung zugelassen sind Lehrgangsabsolventen mit mindestens einer abgeschlossenen Berufslehre mit Eidg. Fähigkeitszeugnis oder vergleichbarer Ausbildung und mit mindestens 4 Jahren Berufserfahrung oder ein abgeschlossenes Studium mit 2 Jahren Berufserfahrung.

Die mündliche Prüfung besteht aus der Präsentation einer der beiden Praxisarbeiten während 15 Minuten vor zwei Experten. Im Anschluss dazu findet während 30 Minuten eine Befragung durch die zwei Experten statt. Es fliessen hier sowohl Anschlussfragen aus der Präsentation, aber auch Fragen zu vermittelten Inhalten aus dem gesamten Lehrgang ein.

Nach bestandener Prüfung erhalten erfolgreiche Prüfungsteilnehmende das entsprechende SAQ Zertifikat.

Gültigkeit

Das SAQ Zertifikat Qualitätsmanager/in Medizintechnik hat eine Gültigkeit von 3 Jahren. Zertifikatsinhaber/innen können in einem Zeitraum von 3 Monaten vor und bis 3 Monate nach Ablauf der Gültigkeit das Zertifikat erneuern.

Ausbildungstätte

• SAQ-QUALICON

Das SAQ Zertifikat Qualitätsmanager/in Medizintechnik hat eine begrenzte Gültigkeit von 3 Jahren.

Zertifikatsinhaber/innen können in einem Zeitraum von 3 Monaten vor und bis 3 Monate nach Ablauf der Gültigkeit das Zertifikat erneuern.

Verspätete Rezertifizierungen sind nur nach Absprache mit der Personenzertifizierungsstelle möglich. Folgende Nachweise, erbracht während der Gültigkeit des Zertifikats, sind erforderlich:

• 3 Tage Weiterbildung im Fachgebiet
• 2 Projekte aus dem QM Medizintechnik
• 2 Jahre Berufserfahrung im QM Medizintechnik

Die Zertifizierungsstelle entscheidet über die Zulassung der eingereichten Rezertifizierungsnachweise und fällt den Rezertifizierungsentscheid.

Tarif

• Kosten SAQ-Zertifikat: CHF 140.– (MwSt. frei) - Duplikat SAQ-Zertifikat: CHF 100.– (MwSt. frei)